פמברוליזומאב 12.05.2021

FDA אישר את מתן Pembrolizumab כקו-טיפול ראשון נגד סרטן קיבה חיובי ל-HER2

האישור ניתן על סמך תוצאות ראשוניות של מחקר KN 811, מחקר פאזה 3 כפול סמיות, קו טיפול ראשון לחולי אדנוקרצינומה של קיבה

סרטן הקיבה. אילוסטרציה

האישור ניתן על סמך תוצאות ראשוניות של מחקר KN 811, מחקר פאזה 3 כפול סמיות, קו טיפול ראשון לחולי אדנוקרצינומה של קיבה או GEJ חיובי ל-HER2, המשווה בין שתי זרועות טיפול:

כימותרפיה על בסיס פלטינום+פלואורופירימידינים (ציס+5FU או אוקסליפלטין+קפציטבין) עם טרסטוזומאב/פלצבו. למחקר גויסו 962 חולים. תוצאות ביניים של 264 חולים הראו שיעור תגובה ORR של 74% בזרוע טרסטוזומאב מול 52% בזרוע פלצבו (P<0.0001). חציון משך התגובה (Med DOR) היה 10.6 חודש בזרוע טרסטוזומאב מול 9.5 חודש בזרוע פלצבו.

ההחלטה נתמכה גם בשני מחקרים קטנים נוספים: מחקר פאזה 2 על 37 חולים שטופלו קו ראשון בתשלובת פלטינום+פלואורו+טרסטוזומאב שהשיג את ה-Primary end point של PFS: נצפה 70% PFS ב-6 חודשים.

מחקר PANTHERA פאזה 1b/2 על 43 חולים שטופלו קו ראשון בכימותרפיה+טרסטוזומאב והראה ORR 76.7%, חציון PFS 8.6 חודשים, חציון OS 19.3 חודשים.

למרות שמדובר בתוצאות מוקדמות וחלקיות מאוד קיבלה האינדיקציה אישור מזורז של ה FDA.

נושאים קשורים:  פמברוליזומאב,  אישור ה-FDA,  סרטן קיבה
תגובות
 
האחריות הבלעדית לתוכנן של תגובות שיפורסמו על ידי משתמשי האתר, תחול על המפרסם ועליו בלבד. על המגיבים להימנע מלכלול בתגובות תוכן פוגעני או כל תוכן אחר, שיש בו משום פגיעה או הפרת זכויות של גורם כלשהו